歐盟頒布的第2011/62/EU號指令要求出口國GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)，這對我國GMP標(biāo)準(zhǔn)提出了新的要求，也將給現(xiàn)行藥品出口企業(yè)認(rèn)證良莠不齊的局面帶來一定沖擊。但由于該法規(guī)將于2013年7月正式生效，因此中國政府和企業(yè)還有一年多的準(zhǔn)備時(shí)間。
近日，歐盟正式頒布第2011/62/EU號指令，提高藥品進(jìn)口門檻，旨在防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。該文件在原有2001/83/EC指令的基礎(chǔ)上做出了一些細(xì)微調(diào)整，卻引發(fā)了中國醫(yī)藥（20.24,0.00,0.00%）出口行業(yè)一場不小的地震。
1月5日，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（以下簡稱“醫(yī)保商會(huì)”）召集相關(guān)部門、企業(yè)代表在北京舉辦了“歐盟藥品進(jìn)口新規(guī)定應(yīng)對工作會(huì)議”，以商討應(yīng)對措施。
指令矛頭對準(zhǔn)“假藥”
該指令在開篇的“背景說明”中指出，“在歐盟境內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品造假現(xiàn)象有驚人的增長。這些假藥通常包含不符合標(biāo)準(zhǔn)的或造假的組分，或缺少組分，或包括API（原料藥——編者注）在內(nèi)的組分的含量不準(zhǔn)確，這些都將嚴(yán)重威脅到公眾健康”，“應(yīng)通過加強(qiáng)藥品生產(chǎn)商的確認(rèn)要求來消除”。
指令明確定義“假藥”為：任何在標(biāo)識（包括包裝和標(biāo)簽、輔料在內(nèi)的名字或成分、以及這些組分的量）、來源（包括生產(chǎn)商、生產(chǎn)國，原研國或上市許可者）和歷史（包括與銷售相關(guān)的記錄和文件）等方面有虛假情況的藥品。
某家藥企負(fù)責(zé)人透露，“假藥”更多意義上是指未經(jīng)過注冊便在歐盟市場上流通的原料藥，大部分來自中國的中小廠家。
指令進(jìn)一步要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合以下要求：一是GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)；二是對生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施定期而嚴(yán)格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，立即采取措施；三是及時(shí)向歐方通報(bào)違反歐盟GMP的案例。
藥品GMP認(rèn)證通過與否，是以發(fā)現(xiàn)缺陷條款數(shù)占檢查項(xiàng)目總數(shù)的百分比，以及是否存在嚴(yán)重缺陷而定。每項(xiàng)條款的“嚴(yán)重”或“一般”屬性，在《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》中已事先作出界定。若認(rèn)證未予通過，一年之內(nèi)不再實(shí)施認(rèn)證。ISO9000認(rèn)證通過與否，則是根據(jù)所發(fā)現(xiàn)的所有缺陷，經(jīng)綜合分析評價(jià)質(zhì)量體系是否存在“區(qū)域性”、“系統(tǒng)性”的嚴(yán)重缺陷，是否存在直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的缺陷而定。當(dāng)時(shí)如未通過，可在整改完畢后再申請認(rèn)證。
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