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GMP認證審核清單_GMP認證文件資料

一、GMP認證審核之企業(yè)的總體情況
1. 企業(yè)信息
  1.1 企業(yè)名稱、注冊地址；
  1.2 企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；
  1.3 聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。
2. 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況
  2.1 簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；
  2.2 營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發(fā)的相關證明文件的復印件；
  2.3 獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；
  2.4 生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。
3. 本次藥品GMP認證申請的范圍
  3.1 列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件；
  3.2 一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。
4. 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況
  4.1 簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。

二、GMP認證審核之企業(yè)質(zhì)量控制
1. 描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。

三、文件
1. 描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；
2. 簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。

四、人員
1. 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構圖；
2. 企業(yè)關鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術人員的資歷；
3. 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。

五、GMP認證審核之生產(chǎn)控制
1. 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況
  1.1 所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；
  1.2 本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。
2. 工藝驗證
  2.1 簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；
  2.2 簡述返工、重新加工的原則。
3. 物料管理和倉儲
  3.1 原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
  3.2 不合格物料和產(chǎn)品的處理。

六、GMP認證審核之企業(yè)質(zhì)量管理體系
1. 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述
  1.1 質(zhì)量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人和質(zhì)量保證部門的職責；
  1.2 簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。
2. 成品放行程序
  2.1 放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。
3. 供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況
  3.1 概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風險管理方法；
  3.2 簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）
  3.3 簡述委托檢驗的情況。（如有）
4. 企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施
  4.1 簡述企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針；
  4.2 質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
5. 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
  5.1 企業(yè)進行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。

七、自檢
 簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

八、發(fā)運、投訴和召回審核
1. 發(fā)運
  1.1 簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；
  1.2 確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。
2. 投訴和召回
  2.1 簡要描述處理投訴和召回的程序。

九、GMP認證審核之廠房、設施和設備要求
1. 廠房
  1.1 簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；
  1.2 廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；
  1.3 簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；
  1.4 倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
  1.5 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述: 空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等。
  1.6 水系統(tǒng)的簡要描述: 水系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。
  1.7 其他公用設施的簡要描述: 其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。
2. 設備
  2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設備。
  2.2 清洗和消毒: 簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。
  2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關的關鍵計算機化系統(tǒng): 簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關的關鍵的計算機化系統(tǒng)的設計、使用驗證情況。